Achtergrond
In een eerdere nieuwsbrief werd al ingegaan op nieuwe wetgeving, die het mogelijk maakt om specifieke regels op te leggen aan ziekenhuizen in het kader van de aankoop van biosimilars. Op basis van deze wetswijziging is het mogelijk geworden om bij Koninklijk Besluit specifieke regels op te leggen voor de aankoop van bepaalde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
In toepassing van deze nieuwe wetgeving werd op 13 september 2023 een Koninklijk Besluit afgekondigd tot vaststelling van bijzondere regels inzake overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen.
Concreet: nieuwe verplichtingen in overheidsopdrachten voor biosimilars
Het nieuwe KB bevat een aantal ingrijpende verplichtingen voor ziekenhuizen in het aankoopbeleid voor biosimilars. We geven hierna een overzicht:
-
Aanbestedingsplicht binnen korte termijn
Het KB legt aan ziekenhuizen de verplichting op om een overheidsopdracht voor de aankoop van een biosimilar te gunnen, ten laatste 9 maanden nadat een biologisch geneesmiddel wordt ingeschreven op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is.
Het woordgebruik in het KB doet vermoeden dat de nieuwe opdracht inderdaad “gegund” (en dus niet louter “gepubliceerd” of “lopende”) moet zijn binnen deze termijn van 9 maanden.
Het KB laat toe dat een ziekenhuis in behoorlijk gemotiveerde gevallen van deze termijn zou afwijken en dit meldt aan het RIZIV. Men voorziet tegelijk ook een meldingsplicht van het RIZIV aan de Belgische Mededingingsautoriteit indien de motieven voor de afwijking als onaanvaardbaar worden beoordeeld. De Mededingingsautoriteit kan in dat geval een onderzoek openen.
-
Contractuele beëindigingsclausule
Nog volgens het KB moet in alle overeenkomsten voor biologische geneesmiddelen, die worden gesloten vanaf 2 oktober 2023, een clausule worden opgenomen die voorziet in de beëindiging van de overeenkomst indien conform het KB een nieuwe opdracht moet worden gegund.
Het is daarbij de bedoeling dat de contracten een einde nemen op het ogenblik dat de nieuwe opdracht wordt gegund, zodat de continuïteit van de toegang tot de geneesmiddelen wordt gewaarborgd.
Het KB regelt niet expliciet hoe een ziekenhuis moet omgaan met de verplichting om binnen 9 maanden na de inschrijving van een biosimilar een nieuwe opdracht te gunnen, indien een bestaand contract lopende is, waarin nog geen beëindigingsclausule in deze zin is voorzien (bijvoorbeeld omdat de bestaande overeenkomst dateert van voor de inwerkingtreding van dit KB).
Het Verslag aan de Koning bij het KB verduidelijkt dat het ziekenhuis in dat geval aan het RIZIV kan melden dat een gunning van een nieuwe opdracht binnen de termijn van 9 maanden contractueel niet mogelijk zal zijn. Op die manier zou het ziekenhuis dan gemotiveerd kunnen afwijken van de verplichting besproken onder punt 1 hierboven.
-
Maximale looptijd van de nieuwe opdracht
De looptijd van een overheidsopdracht voor de aankoop van biosimilars mag volgens het KB niet meer dan 24 maanden bedragen. De opdrachtdocumenten mogen wel voorzien in twee verlengingen van telkens 12 maanden, om zo (onder bepaalde voorwaarden) tot een maximale looptijd van 48 maanden te komen.
De verlenging is slechts toegelaten voor zover geen bijkomende biosimilars met hetzelfde werkzaam bestanddeel vergoedbaar worden en beschikbaar zijn. Het RIZIV zal de ziekenhuizen hierover informeren aan de hand van omzendbrieven.
-
Verboden selectie- of gunningscriteria en technische bepalingen
Een aantal criteria en/ of eisen worden voortaan door het KB verboden in de gunning van overheidsopdrachten voor biosimilars. Het gaat meer bepaald om:
- criteria die vereisen dat het geneesmiddel al op de markt is gedurende een bepaalde periode;
- criteria die gerelateerd zijn aan extra diensten, die niet gerelateerd zijn aan het voorwerp van de overheidsopdracht;
- criteria die gerelateerd zijn aan werkzaamheid, veiligheid of kwaliteitsprofiel van de biologische geneesmiddelen;
- criteria die vereisen dat klinische overstapdata of financiële ondersteuning voor klinische overstapstudies aangeleverd wordt;
- het toekennen van prijskortingen indien meerdere percelen aan dezelfde inschrijver worden gegund, wanneer dit mechanisme ook van toepassing is op minstens één perceel waarvoor mededinging ontbreekt omwille van de bescherming van bepaalde intellectuele eigendomsrechten;
- includeren van verschillende toedieningswegen in hetzelfde perceel;
- contractuele koppeling met andere geneesmiddelen.
Het staat vast dat het KB van 13 september 2023 een sterke impact zal hebben op de aankoop van biosimilars in ziekenhuizen.
Deze impact zal zich uiten in de voorbereiding van aankoopdossiers, maar ook in de opmaak van de opdrachtdocumenten, het uitwerken van selectie- en gunningscriteria, het bepalen van de technische eisen en het opstellen van contractuele bepalingen, zoals beëindigingsclausules. Ook voor leveranciers van geneesmiddelen zal de impact van het KB duidelijk voelbaar zijn.
